MotherToBaby adalah otoritas terkemuka di negara ini dan sumber informasi berbasis bukti yang paling tepercaya tentang manfaat dan risiko obat-obatan dan paparan lainnya selama kehamilan dan menyusui. Divisi penelitian kami, MotherToBaby Pregnancy Studies, telah bekerja sama dengan perusahaan farmasi untuk memenuhi persyaratan pasca-pemasaran yang diamanatkan FDA untuk pendaftar paparan kehamilan selama lebih dari 20 tahun. Studi Kehamilan MotherToBaby adalah uji klinis Fase 4 yang dilakukan oleh Organisasi Spesialis Informasi Teratologi nirlaba (OTIS) dan dikoordinasikan di Fakultas Kedokteran UC San Diego di Center for Better Beginnings.
Pengalaman dan keunggulan kami dalam melakukan pendaftar paparan kehamilan ini dibuktikan dengan jumlah penelitian kami yang terdaftar di situs web registri paparan kehamilan Food and Drug Administration (FDA) AS. Kami sedang melakukan 16 pendaftar paparan kehamilan yang disponsori yang memenuhi komitmen atau persyaratan pasca-pemasaran untuk FDA dan / atau European Medicines Agency.
Kepemimpinan Kami
Christina Chambers, PhD, MPH, seorang ahli epidemiologi perinatal terkenal di dunia di UC San Diego dan ahli dalam studi pengobatan dan paparan vaksin pada kehamilan, memimpin Studi Kehamilan MotherToBaby kami. Dia adalah penerima berbagai penghargaan yang didanai dari lembaga-lembaga seperti National Institutes of Health (NIH), Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, FDA, dan Kantor Program Vaksin Nasional. Penelitiannya selama 20 tahun terakhir telah berfokus pada penyebab lingkungan cacat lahir, termasuk paparan prenatal terhadap obat-obatan, dan hasil kehamilan yang merugikan lainnya dan cacat masa kanak-kanak. Dia telah memimpin sejumlah studi kohort longitudinal kompleks yang didanai NIH dan industri yang melibatkan orang-orang yang sedang hamil dan anak-anak.
Penelitian ini telah berperan dalam mengidentifikasi teratogen manusia yang sebelumnya tidak dikenal, serta mengesampingkan risiko besar untuk obat dan vaksin lain. Pekerjaan ini tidak hanya berkontribusi pada pelabelan produk tetapi juga menyebabkan perubahan dalam praktik klinis. Anda dapat melihat sejarah publikasi Dr. Chambers yang luas di sini.
Untuk Studi Kehamilan MotherToBaby, Dr. Chambers telah berkumpul dan bekerja sama dengan tim peneliti kolaborasi yang mapan yang memiliki keahlian di bidang-bidang seperti dismorfologi, toksikologi perkembangan saraf, dan biostatistik; masing-masing meminjamkan keahlian mereka untuk mempelajari desain, analisis, dan interpretasi.
Infrastruktur Kami
Pengalaman kami yang luas dalam studi cacat lahir dan hasil kehamilan yang merugikan lainnya adalah sumber daya yang tak ternilai bagi perusahaan farmasi yang perlu memenuhi komitmen pasca-pemasaran FDA untuk registri paparan kehamilan. Kami menawarkan infrastruktur studi yang ada untuk membangun studi pengawasan pasca-pemasaran Anda, dengan keahlian dalam pengembangan protokol, rekrutmen peserta, metodologi pengumpulan data sebelum dan sesudah kelahiran, pelaporan efek samping, dan analisis statistik. Tim studi registri paparan kehamilan kami terdiri dari pusat panggilan yang dikelola oleh penyaring dan pewawancara terlatih, tim manajemen data termasuk abstraktor dan validator rekam medis, psikometri berpengalaman, tim pemrogram basis data dan ahli statistik, dan staf pendukung administrasi. Semua studi kami ditinjau dan disetujui oleh Institutional Review Board yang dioperasikan oleh UC San Diego Human Research Protections Program, yang mengawasi masalah etika, peraturan, dan kebijakan dalam penelitian subyek manusia.
Desain Kami
Kami dapat menawarkan kepada Anda kekuatan studi kohort klinis Fase 4 yang dirancang secara ketat yang mencakup paparan, pengendalian penyakit (jika berlaku), dan kehamilan yang tidak terpapar. Kami memiliki protokol yang ditetapkan untuk pemasaran dan perekrutan kehamilan yang memenuhi syarat di seluruh Amerika Serikat dan Kanada, termasuk kemitraan dengan layanan informasi teratogen MotherToBaby untuk menerima rujukan. Kami memiliki metode standar untuk pengumpulan data, peninjauan rekam medis obstetri dan anak, dan pelaporan SAE. Kami juga memiliki tim dokter anak ahli yang melakukan pemeriksaan fisik buta terhadap anak-anak yang lahir hidup untuk mengevaluasi mereka untuk malformasi mayor dan minor. Kami juga menawarkan Anda kesempatan untuk mengevaluasi hasil pediatrik jangka pendek dan jangka panjang melalui kuesioner yang diisi orang tua dan pengujian perkembangan standar tatap muka.
Manajer studi kami memberikan laporan sementara untuk mematuhi persyaratan pelaporan FDA Anda, dan kami juga membentuk dan mengoordinasikan Dewan Penasihat independen yang terdiri dari para ahli yang relevan yang meninjau dan memberi nasihat tentang kemajuan studi. Pada kesimpulan studi, kami memberi Anda laporan studi akhir untuk diserahkan ke FDA. Tim kami juga menerbitkan temuan studi secara berkala selama studi untuk membawa kesadaran dan menyebarluaskan temuan di antara komunitas ilmiah dan perawatan kesehatan.
Klien Kami
Kami telah menyelesaikan atau sedang dalam proses melakukan pendaftar paparan kehamilan untuk perusahaan farmasi berikut untuk memenuhi komitmen pasca-pemasaran uji klinis fase 4 mereka:
AbbVie adalah perusahaan farmasi yang memproduksi adalimumab (Humira®), penghambat tumor necrosis factor (TNF) yang diindikasikan untuk pengobatan rheumatoid arthritis sedang hingga sangat aktif dan penyakit Crohn yang sedang hingga sangat aktif (di antara kondisi lainnya). MotherToBaby Pregnancy Studies menyelesaikan Humira® & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil wanita yang minum obat ini selama kehamilan. Baca temuan kami.
Amgen
Amgen adalah perusahaan bioteknologi yang memproduksi evolocumab (Repatha®), antibodi inhibitor PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin tipe 9) yang diindikasikan untuk pengobatan penyakit kardiovaskular aterosklerotik (ASVCD) dan hiperkolesterolemia familial (FH). Amgen juga memproduksi etanercept (Enbrel®), tumor necrosis factor (TNF) blocker yang diindikasikan untuk pengobatan: rheumatoid arthritis polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, dan psoriasis plak. Amgen juga diperoleh dari Celgene apremilast (Otezla®), inhibitor fosfodiesterase 4 (PDE4) yang diindikasikan untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat dan arthritis psoriatik aktif. MotherToBaby Pregnancy Studies mengkoordinasikan Repatha® & Pregnancy Study, Enbrel® & Pregnancy Study, dan Otezla® & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil wanita yang menggunakan obat-obatan ini selama kehamilan.
AstraZeneca AstraZeneca adalah bisnis biofarmasi yang memproduksi benralizumab (Fasenra™), antibodi monoklonal sitolitik interleukin-5 reseptor alpha-directed (IgG1, kappa) yang diindikasikan untuk perawatan pemeliharaan tambahan pasien dengan asma berat berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotip eosinofilik. MotherToBaby Pregnancy Studies melakukan Fasenra™ & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil wanita yang minum obat ini selama kehamilan.
GSK
GSK adalah produsen farmasi mepolizumab (Nucala®), antibodi monoklonal antagonis interleukin-5 (IL-5) (IgG1 kappa) yang diindikasikan sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk pasien dengan asma berat berusia 6 tahun ke atas, dan dengan fenotip eosinofilik. MotherToBaby Pregnancy Studies memimpin Nucala® & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil wanita yang minum obat ini selama kehamilan.
Konsorsium Leflunomide Leflunomide adalah inhibitor sintesis pirimidin milik kelas disease-modifying antirheumatic drug (DMARD). Ini diindikasikan untuk pengobatan rheumatoid arthritis sedang hingga berat dewasa, dan pada awalnya dipasarkan dengan nama merek Arava®. Perusahaan farmasi manufaktur obat generik leflunomide berpartisipasi dalam konsorsium untuk memantau efek dari produk ini bila digunakan dalam kehamilan. MotherToBaby Pregnancy Studies menjalankan Leflunomide & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil wanita yang minum obat ini selama kehamilan.
Janssen
Janssen adalah perusahaan farmasi Johnson & Johnson yang memproduksi guselkumab (Tremfya®), penghambat interleukin-23 yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat. Janssen juga memproduksi ustekinumab (Stelara®), antagonis interleukin-12 dan -23 manusia yang diindikasikan untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat, artritis psoriatik aktif, Penyakit Crohn sedang hingga sangat aktif, dan kolitis ulserativa sedang hingga sangat aktif. MotherToBaby Pregnancy Studies melakukan Tremfya® & Pregnancy Study serta Stelara® & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil wanita yang menggunakan obat-obatan ini selama kehamilan.
Pfizer
Pfizer adalah perusahaan biofarmasi yang memproduksi obat resep tofacitinib (Xeljanz®), inhibitor Janus kinase (JAK) yang diindikasikan untuk pengobatan rheumatoid arthritis sedang hingga sangat aktif, psoriatic arthritis aktif, atau kolitis ulserativa sedang hingga sangat aktif. Dengan BioNTech, Pfizer juga mengembangkan dan memproduksi vaksin mRNA untuk mencegah infeksi COVID-19. MotherToBaby Pregnancy Studies mengoordinasikan Xeljanz® & Pregnancy Study dan Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil individu yang menggunakan Xeljanz® atau menerima vaksin Pfizer-BioNTech selama kehamilan.
Regeneron
Regeneron adalah perusahaan bioteknologi yang membuat obat resep dupilumab (Dupixent®), antagonis alfa reseptor interleukin-4 yang diindikasikan untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat atau sebagai perawatan pemeliharaan tambahan pada pasien dengan asma sedang hingga berat berusia 12 tahun ke atas dengan fenotipe eosinofilik. MotherToBaby Pregnancy Studies mengelola Dupixent® & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil wanita yang minum obat ini selama kehamilan.
Roche
Roche adalah perusahaan farmasi yang memproduksi obat resep tocilizumab (Actemra®), antagonis reseptor interleukin-6 (IL-6) yang diindikasikan untuk pengobatan rheumatoid arthritis sedang hingga sangat aktif, artritis idiopatik remaja poliartikular atau sistemik aktif, dan arteritis sel raksasa. MotherToBaby Pregnancy Studies mengarahkan Actemra® & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil wanita yang minum obat ini selama kehamilan.
Sanofi
Sanofi adalah perusahaan biofarmasi yang memproduksi obat resep sarilumab (Kevzara®), antagonis reseptor interleukin-6 (IL-6) yang diindikasikan untuk pengobatan rheumatoid arthritis sedang hingga sangat aktif. Sanofi juga memproduksi teriflunomide (Aubagio®), inhibitor sintesis pirimidin yang diindikasikan untuk pengobatan bentuk multiple sclerosis yang kambuh. MotherToBaby Pregnancy Studies melakukan Kevzara® & Pregnancy Study serta Aubagio® & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil wanita yang menggunakan obat-obatan ini selama kehamilan. Sanofi juga memproduksi leflunomide (Arava®), inhibitor sintesis pirimidin yang diindikasikan untuk pengobatan rheumatoid arthritis dewasa sedang hingga berat. MotherToBaby Pregnancy Studies menyelesaikan pendaftaran kehamilan untuk produk ini; baca temuan dari Arava® & Studi Kehamilan kami.
Sun Pharma
Sun Pharma adalah perusahaan farmasi yang membuat tildrakizumab-asmn (Ilumya™), antagonis interleukin-23 yang diindikasikan untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat. MotherToBaby Pregnancy Studies memfasilitasi Ilumya™ & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil wanita yang minum obat ini selama kehamilan.
Takeda
Takeda adalah perusahaan farmasi yang telah mengembangkan obat resep vedolizumab (Entyvio®), antagonis reseptor integrin yang diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan Penyakit Crohn yang sedang hingga sangat aktif dan kolitis ulserativa sedang hingga sangat aktif. MotherToBaby Pregnancy Studies mengoordinasikan Entyvio® & Pregnancy Study dan Motegrity® & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil individu yang menggunakan obat-obatan ini selama kehamilan.
UCB
UCB adalah perusahaan biofarmasi yang memproduksi certolizumab pegol (Cimzia®), penghambat tumor necrosis factor (TNF) yang diindikasikan untuk mengurangi tanda dan gejala penyakit Crohn serta untuk pengobatan rheumatoid arthritis yang cukup hingga sangat aktif, arthritis psoriatik aktif, ankylosing spondylitis aktif, dan psoriasis plak sedang hingga berat. MotherToBaby Pregnancy Studies mengarahkan Cimzia® & Pregnancy Study sebagai entitas penelitian independen untuk memantau hasil wanita yang minum obat ini selama kehamilan.
Isi formulir di bawah ini untuk mempelajari bagaimana kami dapat membantu perusahaan Anda memenuhi komitmen pasca-pemasaran FDA.
“*” menunjukkan bidang yang wajib diisi
Lihat Studi Sebelumnya
Temukan bagaimana penelitian kami menjadikan kami pemimpin yang luar biasa di bidang teratologi dan pencegahan cacat lahir.
Lihat
Tentang Kami
Selama lebih dari 40 tahun, tim kami telah memberikan informasi tentang paparan pada kehamilan dan menyusui.
pergi
Jelajahi Studi
Jelajahi studi kehamilan kami yang sedang berlangsung berdasarkan kondisi kesehatan atau obat-obatan untuk menemukan yang tepat untuk Anda.
Menemukan